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政策法规
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医疗器械相关法规法规原文或解释

课程目录（39）
1
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》
2
2000.4.20《医疗器械生产企业监督管理办法》国家药品监督管理局令18号
3
2011.3.24医疗卫生机构医学装备管理办法卫规财发〔2011〕24号
4
2014.10.1《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
5
2015.9.1《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）
6
2016.1.1《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
7
2016.2.1《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
8
2016.4.1《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
9
2016.6.1《医疗器械临床试验质量管理规范》（国食药监局 国卫计委令第25号）
10
2017.5.1《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
11
2017.7.1《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
12
2018.3.1《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）
13
2019.1.1医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
14
2019.11.28《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》国卫办医发〔2019〕23号
15
2021.3.15关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试行）的通知国卫办医函〔2021〕86 号
16
2021.6.1医疗器械监督管理条例（新版中华人民共和国国务院令第739号）
17
2021.10.1《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令48号
18
2021.10.1《医疗器械注册于备案管理办法》国家市场监督管理总局令47号2021.8.26
19
2021.12.21“十四五”医学装备产业发展规划工信部联规〔2021〕208 号
20
2022.1.1国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
21
2022.4.12《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备京药监发〔2022〕108 号
22
2022.4.20《关于印发公立医院运营管理信息化功能指引的通知》国卫办财务函〔2022〕126号
23
2022.5.1《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)
24
2022.5.1国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
25
2022.5.1医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）
26
2022.6.15《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》京药监发〔2022〕163号
27
2022.12.6三级医院评审标准（2022年版）国卫医政发〔2022〕31号
28
0--2022.12.6三级医院评审标准（2022年版）实施细则
29
2023.2.22国家卫生健康委办公厅关于印发医疗质量控制中心管理规定的通知国卫办医政发〔2023〕1号
30
2023.3.1北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）详细解读-企业(1)
31
2023.3.1企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 国家药监局2022年第124号
32
2023.7.26关于发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》的通告
33
2023.12.5关于印发《公立医院成本核算指导手册》的通知 国卫办财务函〔2023〕377号
34
2023.12.18《加强公立医院内部控制建设的指导意见》财会〔2023〕31号
35
2024.1.1县级综合医院设备配置标准
36
2024.7.1医疗器械经营质量管理规范(1)
37
2024.12.6《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）
38
2024.12.6《医疗器械监督管理条例》
39
2025.9.7国务院关于《医疗卫生强基工程实施方案》的批复
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